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ALLERGAN confirma que los casos de fatalidad no fueron ocasionados por el uso cosmético BOTOX ®

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Bogotá, 29 de enero de 2008 - Dando respuesta a los informes públicos, emitidos en Estados Unidos y replicados por diferentes agencias internacionales de noticias, que sugieren una relación causal entre BOTOX ® en el tratamiento cosmético realizado en el año 2003 y unos casos de fatalidad; el Laboratorio Allergan, Inc. manifiesta, como lo ha hecho en todas las ocasiones, su compromiso y las garantías necesarias y requeridas a sus pacientes y al público sobre su producto -toxina botulínica tipo A- BOTOX ® en sus usos cosméticos y terapéuticos.  

El 23 de enero, un ciudadano americano, perteneciente a un grupo de defensa fundado por el señor Ralph Nader, presentó una petición,  en  EE.UU., a la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) en la que solicitaba una serie de cambios en la etiqueta de toxinas botulínicas comercializados en territorio norteamericano. Unido a ello, el ciudadano norteamericano manifestó en medios de comunicación, que el producto BOTOX ® Cosmética fue el causante del fallecimiento de un paciente en el año 2004. Este señalamiento acusatorio es completamente falso.  

"Desde su aprobación, más de un millón de personas han sido tratadas con BOTOX ® Cosmetic y a lo largo de toda su historia, nunca se ha informado ni establecido la muerte de algún paciente relacionado de manera causal con BOTOX ® Cosmetic”  manifestó el doctor Sef Kurstjens, jefe médico de Allergan en su casa matriz, Irving-California. 

A su vez Kurstjens aclaró  que  "En una entrevista reciente, un representante del ciudadano americano,  sugirió que el evento estaba asociado a BOTOX ® Cosmetic.  Sin embargo, el examen médico real del caso demostró que el paciente falleció en el invierno de 2004 por complicaciones asociadas con staphylococcus neumonía, no por el uso de BOTOX ® Cosmetic, tratamiento que el paciente recibió 7 semanas antes de su deceso. Esta conclusión es coherente con la evaluación del médico. " 

BOTOX ® Cosmetic es un producto que cuenta con la aprobación en los Estados Unidos para el tratamiento estético de las líneas  de expresión  verticales entre las cejas. Además, bajo otra línea de tratamiento diferente al cosmético, BOTOX ® ha sido aprobado, por más de 18 años, para el tratamiento terapéutico  de enfermedades graves, como la distonía cervical, estrabismo (ojos cruzados), y el blefaroespasmo (parpadeo incontrolable).  

BOTOX ® es a menudo administrado a los pacientes que sufren de otras enfermedades crónicas, debilitantes y condiciones neurológicas que generan un mayor riesgo de mortalidad por las enfermedades subyacentes, medicaciones concomitantes y otros factores de riesgo que a su vez pueden causar efectos secundarios graves. No obstante, los eventos adversos y graves después del tratamiento terapéutico con BOTOX ® son raros y poco frecuentes. 

En los Estados Unidos, la notificación de reacciones adversas se presentan en la base de datos del sistema de reporte de eventos adversos- AERS por su sigla en inglés-  de la FDA.  La base de datos de la AERS está destinada para registrar la información suministrada por los médicos sobre cualquier reacción presentada con un medicamento. Sin embargo, el reporte de la reacción no significa de por sí que haya sido el causante del evento el medicamento suministrado, simplemente reporta lo sucedido después del tratamiento con determinado fármaco. 

Ahora bien, como lo advierte la FDA “por la existencia de algún reporte hecho, no existe la certeza que la droga sospechosa sea la causante de la reacción. Por ejemplo, si Allergan es notificada por alguna fuente sobre un evento adverso, es necesario realizar un ‘Informe del Evento Desafortunado’ a la FDA; incluso si Allergan o el médico tratante no han demostrado que Botox® haya sido el causante de dicho evento o si por el contrario,  el médico ha llegado a concluir afirmativamente que Botox® no ha sido la causa de dicha situación desfavorable[1] 

En su petición, el ciudadano americano cita la notificación de reacciones adversas extraídas de la base de datos de la AERS, en un periodo de 10 años comprendidos desde 1997 hasta 2006. Un representante del ciudadano americano manifestó a la prensa que hay una clara relación de causalidad entre Botox ® y estos eventos adversos. Esta conclusión, sin embargo, es contraria a la admisión de las peticiones que realizan los ciudadanos en las que explícitamente se establece que “la causalidad no puede ser aprobada” respecto a los eventos reportados[2].  

"Nuestra prioridad es la seguridad y el bienestar de los pacientes que utilizan nuestros productos", añadió el doctor Kurstjens. "En los últimos 18 años desde que BOTOX ® fue aprobado por la FDA para el tratamiento de los trastornos oculares, Allergan ha vigilado atentamente el uso del producto y ha trabajado estrechamente con la FDA para asegurarse que todas las advertencias y orientaciones estén en las etiquetas de los productos. Estamos también trabajando en estrecha colaboración, con la comunidad médica para educarlos sobre la seguridad en la administración del producto. Nos sentimos orgullosos de tener más de 20 años de investigaciones que ha apoyado la aprobación de 20 diferentes indicaciones de BOTOX ® en todo el mundo" expresó el Dr. Kurstjens. 

Para cualquier inquietud relacionada con el uso apropiado de Botox Cosmetic® o Botox®, por favor comunicarse con el departamento de información médica de Allergan en el siguiente número 1-800-433-8871. 

Acerca de Allergan, Inc 

Allergan, fabricante de BOTOX® (toxina botulínica tipo A), es líder y pionera en la producción y distribución de la toxina botulínica tipo A. En Colombia, BOTOX® (toxina botulínica tipo A) fue aprobado por el INVIMA en abril del 2000 mediante la Resolución 254759 para  la corrección de arrugas, elevación de cejas, diseño de sonrisa, respingación de la nariz, entre otros. Ahora la compañía como complemento a todos los tratamientos de integrales de la piel, trae al mercado Surdiderm® para garantizar que las arrugas profundas que no eran eliminadas con Botox®, ahora tengan una solución de acción prolongada con el uso de  Surgiderm®.

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ALLERGAN, INC.

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[1] U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation Research, Office of Post-Marketing Drug Risk Assessment.  File for Quarterly Data Extract from the Adverse Event Reporting System.  Available at: http://www.fda.gov/cder/aers/extract.htm.  Date Accessed: January 25, 2008. 

[2] Citizen.org. Petition to the FDA requesting regulatory action concerning the possible spread of botulinum toxin (Botox, Myobloc) from the site of injection to other parts of the body (HRG Publication #1834). Available at: http://www.citizen.org/publications/release.cfm?ID=7559.Accessed: January 25, 2008.

 

 

 

 
 
 
 
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Última modificación: Junio 5, 2012